纯化水在制药中的核心用途包括作为非无菌制剂的溶剂、设备与容器清洗、实验研究及中药提取,并需严格遵循《中国药典》和GMP标准。
主要用途及依据
药品配制与稀释
用于口服溶液、糖浆剂等非无菌制剂的溶剂或稀释剂,例如口服液配液时溶解原料药。
可作为皮肤外用制剂的稀释剂,但需根据具体制剂要求判断。
不可用于注射剂、滴眼剂等无菌制剂的配制,此类情况需使用更高标准的注射用水。
设备与容器清洗
用于非灭菌制剂生产设备、管道和容器的*后清洗,避免化学残留及微生物污染。
注射剂容器的初洗可能使用纯化水,但精洗必须使用注射用水。
实验室与质量控制
作为实验用水,用于制备培养基、试剂溶液等,避免杂质干扰实验结果。
参与药品稳定性研究及水质检测,确保符合中国药典标准。
中药制剂生产
作为中药注射剂、滴眼剂等饮片的提取溶剂,但*终制剂需用注射用水配制。
用于口服中药制剂的提取和稀释,需满足电导率、微生物限度等指标。

